1. Mikä EHDS on?
EHDS on EU:n asetus (EU) 2025/327 eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta. Asetus on voimassa kaikissa jäsenmaissa sellaisenaan, myös Suomessa.
Asetuksella on kaksi päätavoitetta. Ensimmäinen on ensisijainen käyttö: potilas saa nähdä omat terveystietonsa sähköisesti, ja tieto kulkee hoitavalle ammattilaiselle myös toiseen EU-maahan. Toinen on toissijainen käyttö: terveystietoja voidaan luvan perusteella käyttää esimerkiksi tutkimukseen ja kehittämiseen.
2. Aikataulu
Velvoitteet tulevat voimaan vaiheittain. Ensimmäiset lakisääteiset määräajat ovat vuonna 2029, ja koko tietojoukko vuoteen 2031 mennessä.
-
Asetus tulee voimaan
Asetus (EU) 2025/327 julkaistiin EU:n virallisessa lehdessä ja tuli voimaan.
-
Soveltaminen alkaa
Asetuksen yleiset säännöt alkavat soveltua. Komissio antaa täytäntöönpanosäädökset, muun muassa tiedonsiirtoformaatista.
-
Ensimmäiset lakisääteiset määräajat
Ensimmäinen tietoryhmä: potilastiivistelmä sekä sähköinen resepti ja lääketoimitus. Myös suurin osa toissijaisen käytön velvoitteista alkaa.
-
Koko tietojoukko
Toinen tietoryhmä: laboratoriotulokset, kuvantamistutkimukset ja niiden lausunnot sekä kotiutusyhteenvedot.
Lähde: asetus (EU) 2025/327, 105 artikla. Tarkista ajantasainen tieto EUR-Lex-palvelusta.
3. Velvoitteet selkokielellä
Asetus koskee eri toimijoita eri tavoin. Tässä tärkeimmät terveydenhuollon palveluntuottajan näkökulmasta.
POTILAS
Potilas saa tietonsa sähköisesti
Potilaalla on oikeus nähdä omat terveystietonsa maksutta ja viipymättä sähköisessä muodossa. Hän voi myös rajata, kuka tietoja näkee, ja nähdä, kuka niitä on katsonut.
TIETOJEN SIIRTO
Tiedot yhteisessä muodossa
Ensisijaiset tietoryhmät pitää voida siirtää eurooppalaisessa tiedonsiirtoformaatissa. Formaatti määritellään täytäntöönpanosäädöksellä.
JÄRJESTELMÄT
Vaatimukset potilastietojärjestelmille
Potilastietojärjestelmiltä edellytetään yhteentoimivuutta ja lokitusta. Valmistajan pitää osoittaa, että vaatimukset täyttyvät.
TOISSIJAINEN KÄYTTÖ
Tietojen saatavuus luvan perusteella
Tiedonhaltijan pitää kertoa, mitä tietoja sillä on, ja luovuttaa niitä käyttölupaa vastaan. Ensimmäiset velvoitteet alkavat vuonna 2029.
Varoitus: Tämä opas ei ole oikeudellinen neuvo. Tarkista oman organisaatiosi velvoitteet lakiasiantuntijalta.
4. Itsearvio: 10 kysymystä
Rastita kohdat, jotka ovat teillä kunnossa. Jokainen tyhjä kohta on hyvä aihe EHDS-katsaukseen.
Käydään tyhjät kohdat läpi yhdessä5. Miten Saumo auttaa
Ei järjestelmävaihtoa
Saumo on vain lukeva tietokerros nykyisen potilastietojärjestelmän rinnalla. Se ei koskaan kirjoita alkuperäiseen järjestelmään.
Tiedot yhteiseen muotoon
Saumo lukee CDA R2 -asiakirjoja, FHIR R4 -rajapintoja ja taulukkovientejä ja muuntaa ne FHIR R4 -muotoon. Tekoäly ehdottaa muunnoksen, ihminen tarkistaa sen.
Hallittu käyttö
Tietovarastoissa on käyttöoikeudet, valvonta ja käyttöloki. Tiedot käsitellään Suomessa.
6. Usein kysyttyä
Koskeeko EHDS yksityisiä palveluntuottajia?
Kyllä. Asetus koskee terveydenhuollon palveluntuottajia, jotka käsittelevät sähköisiä terveystietoja, myös yksityisiä.
Riittääkö, että tiedot ovat Kanta-palveluissa?
Kanta-palvelut ovat Suomen kansallinen ratkaisu. Kannattaa selvittää, mitkä tiedot ovat jo siellä rakenteisessa muodossa ja mitkä jäävät omiin järjestelmiinne.
Voiko toimittaja jo luvata täyden EHDS-valmiuden?
Ei vielä. Eurooppalainen tiedonsiirtoformaatti määritellään täytäntöönpanosäädöksellä. Kysy toimittajalta, mihin standardeihin ja profiileihin ratkaisu on linjattu.
Mitä kannattaa tehdä ensimmäisenä?
Kartoita tietolähteet ja niiden muodot. Se on edellytys kaikelle muulle, ja sen voi tehdä ilman järjestelmämuutoksia.